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CEP申请种类及CEP证书顺利申请流程

发布时间:2019-05-22 15:49:56 作者: 点击数:

CEP证书是指欧洲药典专论中描述的原料药、辅料、草药/草药制剂等物质申请欧洲药典适应性证书。CEP证书主要分为化学药品CEP证书、TSE-CEP证书、草药CEP证书及不同等级的化学药品CEP证书等四种类型。

正常情况下,CEP申请流程是:企业提出申请——EDQM确认(如有缺陷需要企业补充资料)——EDQM评估员评估(如有必要进行现场检查或需要补充资料)——授予CEP证书或拒绝CEP证书。EDQM开始计时的时候,会发放给企业EDQM的收据和发票,企业需要支付3000欧元费用。整个申请流程大概需要15个月的时间,企业递交申请后,EDQM在确认收到新的、一次性的、有效的档案后5个月内通知申请人评估结果,并要求申请人在6个月内对初次补充的要求进行回复,此后,EDQM在4个月内对回复进行评估。

2011年原料药企业在CEP申请中重点注意的十大缺陷,主要内容包括合成路线,起始物料的定义,基因毒性杂质的确认,供应商提供起始物料的等价性证明,起始物料质量标准,1类溶剂成为其它溶剂的污染物,试剂/溶剂的质量标准,关键中间体杂质限量要求,欧洲药典方法和内部方法对相关物质的交叉验证以及最大批量空及各论适应性。另外,企业还需要观察生产过程、物料控制、关键步骤与中间体控制、杂质及稳定性等方面的缺陷。

针对以上缺陷问题,Pascale Poukens-Renwart表示,企业可在EDQM网站上寻找附录1的修订版,即修订的AP-CSP(93)5决议,该决议详细描述了EDQM在档案中所希望看到的内容。同时,企业需要牢记CEP认证是欧洲药典各论适应性认证,档案中的参考资料、专业术语等都应该来自于欧洲药典或至少起源于欧洲药典,且要求表明该各论是适合用来控制申请物质的实际质量。企业只有做足准备,在档案中给出充分的数据加以说明,才可以让档案材料顺利通过。