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【中药注射液】将面临严格把控,斩棘之路在何方

发布时间:2019-05-08 10:59:59 作者: 点击数:

今年以来,国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告,其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。

众多中药注射剂被要求修订说明书的背后则是其不良反应一直备受关注。据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

2017年9月食药监总局紧急召回江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液,两者的多个批次药品发生不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品,并责令企业召回问题批号产品。喜炎平注射液虽然在68天后恢复生产,但多省药品集采平台尚未恢复挂网,2017年的销售额也骤减17.67%,勉强突破20亿大关。

国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出,中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

某大品种中药注射液生产厂家的一位高管对界面新闻表示,“从伦理上讲,如果能让病人获益,哪怕是存活期比现有药品多延长一天也应当批准(上市),如果效果没有现有(口服)的产品好,那这个药就没有存在的价值”。“要建立科学的评价体系、包括研发,药学研究,工艺,质量标准,作用机理、安全试验、有效性等”,这位高管表示。

不良反应多、修改说明书,医保受限,列入辅助用药目录等都让中药注射液大受影响。

2017年新版医保目录中,国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制,其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的限制。

实际上,在2017年排名前20的中药注射液品种均有受控的情况,被限制病种,或者限制使用的医院。除丹参川芎嗪注射液,注射用红花黄色素,参芎葡萄糖注射液,大株红景天注射液在增补目录之外,剩下的全在医保目录。

“辅助用药”虽没有明确定义,但近两年来多省市陆续出台辅助用药名录,明确限制使用辅助药,其中大量中药注射剂被列为 “ 辅助用药 ” 。

中恒集团在解释2018年上半年业绩下滑的时候就指出,国家医改政策频频出台,医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓,其中对中药注射剂的政策趋紧,新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等将使得中药注射剂行业销售面临压力。

随着国家对制药质量要求的日渐提高,中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。

在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中,又指出,2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

弗若斯特沙利文中国区总裁王昕认为这些措施显示了国家对这一领域的高度关注和监管收紧。国家对中药注射剂安全性再评价的方案已经初步形成,在确证了有效性和安全性后,中药注射剂才能呈现良性发展。